EL CONSENTIMIENTO INFORMADO ( Primera Parte)

Un derecho del enfermo y una forma distinta de tomar las decisiones

Dr. Miguel Á ngel Sánchez González

Profesor titular del Departamento de Salud Pública e Historia de la Ciencia- Facultad de Medicina, Universidad Complutense de Madrid.

Artículo tomado de los Cuadernos del Programa Regional de Bioé tica N° 2 Abril de 1996 - Organizació n Panamericana de la Salud

RESUMEN

El Consentimiento Informado se ha constituido en un nuevo ideal de la autonomía y racionalidad. Es una expresió n de las profundas transformaciones de la Medicina y en la Sociedad Occidental. Ha sido la superació n del paternalismo, otra manifestació n de la sociedad, pluralista,

autonó mica , democrática. Se explican los límites del consentimiento informado. En general, es más necesario cuánto menos urgente es el tratamiento y cuánto más experimental. La informació n necesaria para el Consentimiento se limita a la que pueda ser precisa para tomar una decisió n

concreta. Se explica esquemáticamente y docentemente las condiciones de la informació n para una buena decisió n por parte del paciente. Existe una relació n directa entre el grado de competencia de un paciente y la gravedad o trascendencia de la decisió n.

Se concluye que la práctica del Consentimiento Informado puede abrir la comunicació n del mé dico y su paciente. Su práctica inadecuada puede introducir nuevos inconvenientes de difícil solució n. Las Leyes só lo reconocen y sancionan un fenó meno que no es puramente jurídico. Hay que entender el Consentimiento Informado como un nuevo ideal hacia la promoció n de la autonomía de los pacientes. Por tanto, debe ser entendido como una relació n más plena para el profesional sanitario.

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UNA FORMA NUEVA DE ENTENDER LA RELACIÓ N CON EL PACIENTE.

El Consentimiento Informado ha llegado a constituir una exigencia é tica, y un derecho recientemente reconocido por las legislaciones de todos los países desarrollados. El Consentimiento Informado aparece como un nuevo ideal de autonomía y de racionalidad. Y, como todos los ideales generales, sirve para orientar los actos aún cuando no pueda realizarse por completo. Esta nueva forma de entender la relació n del mé dico con el paciente ha surgido como consecuencia de profundas transformaciones en la Medicina y en la Sociedad Occidental. Es la expresió n de una nueva cultura de la Informació n y el Pluralismo. Por todo ello constituye constituye un valor que los profesionales de la medicina ya no podemos dejar de tener en cuenta.

En primer lugar conviene señalar que el Consentimiento Informado es una forma radicalmente distinta de entender el problema de quién toma las decisiones médicas.

¿ QUIÉN DEBE TOMAR LAS DECISIONES MÉDICAS ?

Hasta hace muy poco tiempo, la toma de decisiones mé dicas había dependido del criterio exclusivamente del mé dico. Los mé dicos debían intentar por todos los medios aplicar los tratamientos indicados. Para ello podían manejar u ocultar la informació n, valerse del engaño e incluso a veces de la coacció n. Todo ello, naturalmente, con el noble propó sito de beneficiar al enfermo. Pero en los últimos años se ha comenzado a pensar que el paciente debe participar en la toma de decisiones mé dicas. El paciente debe poder decidir de acuerdo con sus propios valores y prioridades, que pueden no coincidir con los del mé dico. Este es dl derecho que pretende reconocer el Consentimiento Informado. Ahora bien, este nuevo ideal de participació n del enfermo obliga a reestructurar tosa la relació n mé dico-enfermo (1).

EL PATERNALISMO ESTÁ SIENDO SUSTITUIDO POR EL AUTONOMISMO.

Recordemos que el modelo fundamental de la relació n mé dico-enfermo había permanecido casi inmutable desde la Antigüedad. El antiguo modelo exigía al enfermo obediencia y confianza en el mé dico. Y el mé dico, por su parte, debía mantener una autoridad fuerte para cumplir con su deber de buscar el máximo beneficio objetivo del enfermo. A este deber se le llama actualmente "Principio de Beneficencia".

En los últimos años este tipo de relació n mé dico-paciente ha comenzado a experimentar una transformació n radical. Ahora el enfermo espera que se respeten sus derechos y su autonomía para decidir. Y al mé dico le pide, sobre todo, competencia té cnica para realizar las aspiraciones y los deseos dl enfermo. Se suele definir este cambio como la evolució n desde un modelo clásico Paternalista hacia un nuevo modelo más Autonomista.

¿ QUÉ ES EL PATERNALISMO ?

La esencia del paternalismo es :"la búsqueda del bien de otra persona desde un nivel de preeminencia que permite prescindir de la opinió n de esa otra persona". Y esto ha sido el fundamento del "Principio de Beneficencia al enfermo", que siempre ha formado parte de la tradició n mé dica. El paternalismo, aplicado a la relació n mé dico-enfermo puede ser definido de la siguiente manera: "el paternalismo mé dico es la tendencia a beneficiar o a evitar daños a un paciente atendiendo a los criterios y valores del mé dico antes que a los deseos u opciones del enfermo "competente". No considera necesario informar siempre al enfermo, y el consentimiento de é ste puede incluso ser pasado por alto si el caso lo requiere".

El concepto decisivo en esta definició n es el de "enfermo competente" para decidir. Es importante darse cuenta de que el dictamen sobre la competencia de un enfermo depende a su vez del grado de paternalismo del mé dico. Por ello resulta necesario complementar la anterior definició n ofreciendo un criterio de medida del grado de paternalismo del mé dico. Este criterio de medida puede ser el siguiente: Una buena medida del grado de paternalismo de un mé dico viene dada por por el porcentaje de sus enfermos a los que é l mismo no considera competentes para tomar las decisiones o maduros para recibir todo tipo de informació n. Según este último criterio, el 100 sería la medida del "paternalismo absoluto" y el cero la del autonomismo a ultranza".

Tradicionalmente los mé dicos se habían reservado el derecho de fijar este porcentaje, y han solido fijarlo muy alto, de modo que una gran mayoría de enfermos eran considerados "incompetentes" en la práctica. En el nuevo modelo autonomista el principio de beneficencia del mé dico tropieza con las limitaciones impuestas por el reconocimiento de la autonomía que tiene el enfermo para decidir según sus propios valores.

LA SUPERACIÓ N DEL PATERNALISMO HA SIDO EL RESULTADO DE UN LARGO PROCESO HISTÓ RICO.

La superació n del paternalismo ha sido el resultado de un largo proceso histó rico que ha venido afectando desde la Edad Moderna a todo tipo de relaciones humanas. Y que ha llegado finalmente a la Medicina (2). Durante las Edades Antigua y Medieval el arquetipo de todas las relaciones humanas era "vertical" y estaba inspirado en la relació n padre con sus hijos. En la Edad Moderna comenzó a considerarse ideal otro tipo de relació n más horizontal. Y los modelos paternalistas fueron desapareciendo sucesivamente, primero en la religió n y despué s en la política.

Los escritos de John Stuart Mill suministraron una importante base teó rica contra el paternalismo. En 1859 este filó sofo llegó a afirmar: " La única libertad que merece este nombre es la de buscar nuestro propio bien, por nuestro camino propio, en tanto no privemos a los demás del suyo... Sobre sí mismo, sobre su propio cuerpo y espíritu el individuo es soberano" (3).

Este movimiento pluralista, autonomista y democrático ha inspirado a las sociedades occidentales desde hace varios siglos. Pero no había llegado a la actividad mé dica hasta fechas muy recientes. El acceso de los enfermos al control de la informació n y la decisió n es la vía por la que ha llegado a esa mentalidad moderna la Medicina. Expresiones de esta mentalidad son las "DECLARACIONES DE LOS DERECHOS DE LOS ENFERMOS" y en particular, la doctrina del "CONSENTIMIENTO INFORMADO".

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO ES UNA DOCTRINA SURGIDA EN LA SEGUNDA MITAD DEL SIGLO XX (4)

La primera vez que se aplicó legalmente el té rmino "Consentimiento Informado" a la relació n mé dico-paciente fue en 1957. Ocurrió en un juicio en el que se juzgaban las responsabilidades por una paraplejía producida por una aortografía translumbar, cuyos riesgos no habían sido advertidos previamente al paciente. Un juez estadounidense sentenció al respecto:

" Un mé dico viola su deber hacia su paciente y es sujeto de responsabilidades si no proporciona cualquier datos que sea necesario para fundamentar un consentimiento inteligente al tratamiento propuesto... En la discusió n de los riesgos se debe emplear una cierta dosis de discreció n consistente con la completa revelació n de los hechos que es necesaria para un Consentimiento Informado" (5).

Dicha sentencia sentó una importante jurisprudencia, si bien dejó muchas cuestiones sin resolver acerca de los modos concretos de entender y de aplicar el concepto de Consentimiento Informado.

Fuera de los Estados Unidos, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa aprobó en 1976 un documento que reconocía el derecho a la informació n entre los derechos básicos de los enfermos. Y ha sido en los años ochenta cuando han ido desarrollándose las distintas legislaciones nacionales sobre Consentimiento Informado. En España la Ley General de Sanidad de 1986 reconoce el derecho del enfermo al Consentimiento Informado. Esta Ley, en su artículo dé cimo establece que todos los pacientes tendrán derecho "a la libre elecció n entre las opciones que le presente el responsable mé dico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realizació n de cualquier intervenció n" (6).

Así pues el consentimiento informado es, tras todos estos desarrollos histó ricos, un derecho humano individual que debe añadirse a la lista clásica junto a los derechos a la vida, la salud, la libertad y la propiedad.

El Consentimiento Informado es el elemento central de la relació n mé dico paciente en el nuevo modelo autonomista de asistencia mé dica.

A continuació n intentaré aclarar algunos conceptos relativos al Consentimiento Informado y a los formularios escritos de Consentimiento que han comenzado a ser preceptivos en las instituciones sanitarias españolas.

EL CONCEPTO DE "CONSENTIMIENTO INFORMADO"

El Consentimiento Informado de un enfermo es la aceptació n racional de una intervenció n mé dica o la elecció n entre cursos alternativos posibles. O, en otros palabras: Consentimiento Informado es la aceptació n de una intervenció n mé dica por un paciente, en forma libre, voluntaria, consciente, despué s que el mé dico le haya informado de la naturaleza de la intervenció n con sus riesgos y beneficios, así como de las alternativas posibles con sus posibles riesgos y beneficios.

Claro está que para sumir este consentimiento el paciente debe reunir ciertas condiciones:

1) Disponer de una informació n suficiente.

2) Comprender la informació n adecuadamente.

4) Ser competente para tomar la decisió n en cuestió n.

Todo ello constituye un objetivo ideal al que se debe tender en el seno de una auté ntica comunicació n con el enfermo. El Consentimiento Informado só lo se logra como resultado del proceso de diálogo y de colaboració n en el que se intenta tener en cuenta la voluntad y los valores del paciente. De esta manera, es evidente que el Consentimiento Informado no puede reducirse a una recitació n mecánica de los hechos estadísticos, ni a la firma de un formulario de autorizació n.

Ahora bien, "Consentimiento" es un té rmino que en castellano no refleja bien la idea en cuestió n. Si no fuera porque el uso del té rmino está ya consagrado por la literatura anglosajona, al Consentimiento Informado sería preferible llamarlo el derecho a la "decisió n informada" o a la "elecció n informada". Por otra parte, para que no parezca que el paciente, por "consentir" está concediendo algo a los intereses particulares del mé dico, habría que denominarlo más bien: el "derecho a la petició n y al rechazo informado de tratamientos".

LOS LÍMITES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

El Consentimiento Informado es un derecho del enfermo. Pero no es un derecho ilimitado, y no significa que los pacientes puedan imponer al mé dico cualquier cosa que deseen.

La profesió n mé dica y la sociedad en su conjunto pueden imponer ciertas restricciones a la capacidad de elecció n de los pacientes. Los mé dicos no tienen obligació n de realizar intervenciones dañinas para el enfermo o que sean mé dicamente inútiles y, ló gicamente, tampoco tienen que informara acerca de las mismas. Las normas de la buena práctica mé dica tambié n imponen ciertas restricciones. Las consideraciones puramente té cnicas corresponden exclusivamente al mé dico. Y una vez que el paciente acepta una intervenció n, la "lex artis" establece có mo tendrá que realizarse é sta.

La sociedad puede además establecer límites a la capacidad de elecció n de los pacientes, por razones de justicia distributiva. Así, por ejemplo, puede limitar el libre acceso a determinadas alternativas terapé uticas que sean excesivamente costosas, aún cuando estuvieran mé dicamente indicadas.

OBLIGATORIEDAD DE OBTENER EL CONSENTIMIENTO INFORMADO.

En principio, el Consentimiento Informado es necesario siempre. Pero la obligació n é tica y legal de obtenerlo explícitamente puede ser mayor o menor dependiendo de las circunstancias del caso. De modo que un Consentimiento explícito será tanto más aconsejable cuanto mayores sean los riesgos de la intervenció n y cuanto menor, o más dudosa, sea la proporció n entre el beneficio y el riesgo. Y en general, el consentimiento será tanto más necesario cuanto menos urgente y más experimental sea el tratamiento.

Existen incluso ciertas situaciones en las que se puede prescindir de la obtenció n del consentimiento informado. Los casos en los que la obtenció n del consentimiento no es posible, o no es recomendable son los siguientes:

1) Urgencia: que obliga a actuar sin tiempo para obtener un Consentimiento Informado.

2) Privilegio terapéutico del médico: son aquellos casos en los que a juicio del mé dico, la mera informació n puede resultar seriamente perjudicial para el curso de la enfermedad. Tradicionalmente este privilegio abarcaba a la inmensa mayoría de los enfermos, pero recordemos que al frecuencia con la que un mé dico este privilegio depende de su propio grado de paternalismo. En el momento presente este privilegio no debe ser utilizado sistemáticamente y só lo puede ser invocado en cada caso con una justificació n particular.

3) Pacientes incompetentes o sin capacidad para decidir: los cuales, por definició n, no pueden otorgar un consentimiento válido. No obstante, es importante señalar que la competencia para decidir admite grados. Un mismo paciente puede ser competente para decidir ciertas cosas y no serlo para decidir otras. De modo que, cuanto más trascendente o delicada sea una decisió n, mayor debe ser el nivel de competencia exigible.

4) Renuncia expresa del paciente: El paciente puede, si quiere, renunciar a la informació n y dejar voluntariamente que otros decidan por é l. En este caso debe existir algún familiar o sustituto legal dispuesto a asumir la responsabilidad de las decisiones. El paciente tambié n tambié n podría designar para ello al propio mé dico.

5) Tratamientos exigidos por la ley: en los casos que presentan un peligro para la salud pública. Así se justifica la obligatoriedad de ciertas pruebas diagnó sticas, vacunaciones y tratamientos forzosos.

6) Posibilidad de corregir una alteració n inesperada en el seno de otra intervenció n programada. Como, por ejemplo, un tumor o una malformació n que se encuentra en el curso de una laparatomía que había sido indicada por otras razones.

FUNCIONES QUE CUMPLE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO (7)

El derecho al Consentimiento Informado se deriva del derecho que tiene todo ciudadano a la libre autodeterminació n. Ejerce dos funciones primarias:

1) promover la autonomía de los individuos,

2) Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones mé dicas (lo cual se consigue gracias a la necesidad de hacer explícita la justificació n de las decisiones),

3) Proteger a los enfermos y a los sujetos de experimentació n,

4) Evitar el fraude y la coacció n,

5) Alentar la autoevaluació n y el autoexamen en los profesionales de la medicina,

6) Disminuir recelos y aliviar temores,

7) Introducir en la medicina una mentalidad más probabilista y más capaz de hacer frente a la incertidumbre.

ARGUMENTOS QUE HAN SIDO USADOS EN CONTRA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Por otra parte tambié n existen argumentos contrarios, utilizados por quienes todavía se oponen a que el paciente tenga un papel primordial en la toma de decisiones. Los argumentos tradicionales utilizados más frecuentemente son los siguientes :

1.- El paciente no puede comprender adecuadamente la informació n.

2.- El mismo mé dico rara vez conoce los datos con la precisió n y la certeza que requieren los pacientes.

4.- La informació n suele asustar desproporcionadamente al paciente y puede inducirle a rechazar intervenciones que só lo conllevan un riesgo mínimo.

5.- Conocer la verdad desnuda y las limitaciones que tiene el mé dico priva al paciente del efecto placebo que suministran la esperanza y la confianza.

Todos estos argumentos encierran, desde luego, algunos elementos dignos de consideració n. Pero en su conjunto pueden verse como la expresió n de un punto de vista tradicional antiguo. Y, desde un punto de vista estrictamente ló gico, parecen racionalizaciones y justificaciones de una práctica preestablecida, más que por razones objetivas para mantenerla.

En el momento presente puede decirse que el médico tiene el deber de informar suficientemente al paciente y educarle para que sea capaz de tomar una decisió n coherente con sus propios valores.

LAS CONDICIONES QUE DEBE REUNIR EL PACIENTE

Recordemos las cuatro condiciones que debe reunir un paciente para que sus decisiones sean racionales y autó nomas.

1.- Informació n suficiente.

2.- Comprensió n adecuada de la informació n.

3.- Libertad para decidir según los propios valores.

Y analicemos seguidamente cada uno de estos requisitos.

1) ¿CUÁ NTA INFORMACIÓ N SE DEBE SUMINISTRAR ?

Se necesita una cierta informació n para tomar decisiones racionales. Pero es importante darse cuenta que una cosa es el derecho a la informació n en general, y otra cosa distinta el derecho al consentimiento. Son dos derechos diferentes, aunque relacionados (8). Un mé dico puede suministrar una amplia gama de informació n pero no todo ella es necesaria para el consentimiento.

Hay ciertas clases de informació n que pueden servir para satisfacer otros derechos, entre ellos:

1.- El derecho a una educació n sanitaria que permita al paciente colaborar y responsabilizarse de su propio proceso.

3.- El derecho a establecer una relació n confiada y humanamente satisfactoria con el profesional de la salud.

La informació n necesaria para el Consentimiento se limita a la que pueda ser necesaria para tomar una decisió n concreta. No es necesario que el paciente conozca los fundamentos científicos ni las razones té cnicas de la intervenció n en cuestió n. Necesita, sobre todo, poder efectuar un balance entre las cargas y los beneficios que la intervenció n tienen para é l.

De esta forma, EL CONTENIDO DE LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA EL CONSENTIMIENTO es básicamente el siguiente:

1.- Descripció n de la intervenció n que se ofrece y de los objetivos que se persiguen con ella.

2.- Molestias y riesgo más significativos por su frecuencia o por su gravedad (pero no necesariamente todos ellos).

4.- Alternativas factibles si es que las hay.(Excluyendo los tratamientos claramente inútiles o fútiles).

5.- Curso espontáneo que tendría el padecimiento del enfermo, y las consecuencias de dejarlo sin tratar.

6.- Opiniones y recomendaciones del mé dico.

Ahora bien, el grado de exhaustividad y completud con que se puede informar de todos estos puntos es muy variable según el criterio que se adopte. Surge entonces el problema de precisar la cuantía de la informació n que se considera suficiente. Hasta ahora no se ha llegado a un acuerdo sobre el criterio a seguir. Los distintos tribunales han venido reclamando tres diferentes criterios de suficiencia y validez de la informació n.

1.- La práctica médica habitual: Considera que la cuantía de informació n a suministrar es la que la práctica mé dica habitual ha llegado a consagrar de hecho. Es la informació n que un mé dico competente suele habitualmente suministrar en el seno de una determinada comunidad o especialidad.

2.- La persona razonable : Cuando se adopta este criterio se intenta suministrar la informació n que una persona razonable necesitaría conocer para tomar la decisió n en cuestió n.

3.- La individualidad del enfermo en cuestió n : (tambié n llamado criterio subjetivo): Intenta tener en cuenta las peculiaridades de cada paciente, con vistas a suministrar toda la informació n específica que é l pueda necesitar.

En el momento presente carecemos, la mayoría de las veces, de una práctica mé dica habitual inequívoca y actualizada en materia de Consentimiento. Parece recomendable, por tanto, atenerse en lo posible al criterio de la persona razonable.

2) EL PACIENTE ¿ COMPRENDE LA INFORMACIÓ N ?

No só lo es necesario que la informació n sea suficiente en cantidad. Tambié n es preciso que esa informació n sea adecuada a la capacidad de comprensió n del paciente (9), con vistas a suministrar toda la informació n específica que é l pueda necesitar. Existe una dificultad de comprensió n "objetiva", que el mé dico debe solucionar evitando los tecnicismos y utilizando un lenguaje asequible. Y existe tambié n una dificultad de comprensió n "subjetiva", ligada a la mayor o menor capacidad de comprensió n de cada paciente. En los casos en que esta dificultad subjetiva sea insuperable, el Consentimiento Informado será imposible. Y este es uno de los motivos que obligan a considerar a un paciente como incompetente para decidir.

Por ello es imprescindible que el profesional se asegure de que el paciente comprende la informació n. Debe, además, invitarle a hacer preguntas para que la comunicació n sea lo más efectiva posible. Y recordando que el objetivo no es conseguir que el paciente sepa tanto como el mé dico, ni que lo sepa de la misma forma. El objetivo es procurar que el enfermo adquiera una impresió n realista sobre su propio estado y una valoració n adecuada de las alternativas que se le ofrecen.

FIN DE LA PRIMERA DE DOS PARTES

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